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GB 50457-2019《医药工业洁净厂房规划标准

发布时间:2022-08-04 08:09:49 来源:欧宝体育平台官方下载

  1.0.1为在医药工业洁浄厂房规划中贯彻履行国家有关方针政策,做到技能先进、安全牢靠、确保质量、节能环保,制定本标准

  1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房规划。生物制品、毒性药品、精神药品、品以及放射性药品的出产和质量检验设备除应履行本标准外,尚应契合国家有关的监管规则。

  1.0.3医药工业洁净厂房的规划应为施工设备、体系设备验证、维护办理、检修测验和安全运转发明必要的条件

  蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适合的办法制得的,不含任何附加剂,供药用的水,其质量契合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规则。

  医药洁净室被污染后,净化空气调理体系在规则的换气次数条件下开端运转,直至康复到固有的静态标准时所需时刻。

  医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子,经过专门的培养基,在适合的成长条件下,繁衍到可见的菌落数。

  用特定的办法搜集医药洁净室内空气中的活微生物粒子,经过专门的培养基,在适合的成长条件下,繁衍到可见的菌落数。

  依据现行《药品出产质量办理标准》(GMP)的准则,证明任何程序、办法、出产工艺、设备、物料、行为或体系的确能导致预期成果的有文件证明的一系列活动。

  3.1.2医药洁净室应以微粒和微生物为首要操控目标,一起尚应规则环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。

  3.2.3药品出产有关工序和环境区域的空气洁净度等级,应契合现行《药品出产质量办理标准》和本标准附录A的规则。

  2、药品出产工艺及产品对温度和湿度无特别要求时,空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;

  3.2.5不同空气洁净度等级的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不该小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不该小于10Pa。

  3.2.7非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不该大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不该大于65dB(A)。

  2.应远离铁路、码头、机场、交通要道,以及发出很多粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场,远离严峻空气污染、水质污染、振荡或噪声搅扰的区域;不能远离以上区域时,应坐落其全年最小频率风向的劣势侧。

  4.1.2医药工业洁净厂房净化空气调理体系的新风口与交通主干道近基地侧路途红线厂区的总平面安置应契合国家有关工业企业总平面规划要求、满意环境维护的要求,一起应避免穿插污染。

  兼有原料药和制剂出产的药厂,原料药出产区应坐落制剂出产区全年最小频率风向的优势侧。三废处理、锅炉房等有较严峻污染的区域,应坐落厂区全年最小频率风向的优势侧。

  1.应别离设置人员和物料进出出产区域的出进口。对在出产过程中易形成污染的物料应设置专用出进口。

  3.医药洁净室内工艺设备和设备的设置应满意出产工艺和空气洁净度等级要求。出产和贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

  4.运送人员和物料的电梯宜分隔设置。电梯不宜设置在医药洁净室内。当工艺需求有必要在医药洁净室内设置物料笔直运送的设备时,则应采纳办法确保医药洁净室的空气洁净度等级不受影响,并避免穿插污染。

  5.1.3在契合工艺条件的前提下,医药工业洁净厂房内各种固定技能设备的安置应依据净化空气调理体系的要求归纳和谐。

  1.在满意出产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度等级高的医药洁净室宜接近空调机房安置,空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的安置宜相对会集

  5.1.6高致敏性药品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的出产厂房应独立设置,其出产设备和设备应专用。

  5.1.7出产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品出产区有必要与其他药品出产区严厉分隔。

  5.1.9某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品出产区应运用专用出产设备。特别状况下,当采纳特别防护揹施并经过必要的验证,上述药品制剂则可经过阶段性出产方法共用同一出产设备

  5.1.12原辅料取样区应独自设置,取样环境的空气洁净度等级应与被取样物料的出产环境相同。无菌物料的取样应满意无菌出产工艺的要求,并应设置相应的物料和人员净化用室。特别药品的取样区应专用。

  1.清洗间应独自设置,清洗间的空气洁净度等级不该低于D级。空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。

  5.1.15医药洁净室的清洁东西洗刷、寄存应设置独自的房间,其空气洁净度等级不该低于D级。A/B级医药洁浄室内不该设置清洁东西的洗刷间,清洁东西不宜在A/B级医药洁净室内寄存,在A/B级区域內寄存的清洁东西有必要经过灭菌处理

  1.质量操控试验室应与药品出产区严厉分隔。无菌查看、微生物检査、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照试验室等应分隔设置。

  3)阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应依据所在理目标的损害程度分类及其生物安全要求,在相应等级的生物安全试验室内进行;

  1.人员净化用室应依据药品出产工艺和空气洁净度等级要求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室的人员净化用室宜别离设置

  5.3.1医药洁净室的原辅料、包装资料和其他物品出进口,应设置物料净化用室和设备。5.3.2进入无菌出产洁浄室的原辅料、包装资料和其他物品,除应契合本标准第5.3.1条的规则外,尚应在岀进口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设备。

  5.3.4传递柜应密闭杰出,并应易于清洁。两头的传递门应有避免一起被敞开的办法。传递柜的尺度和结构应满意传递物品的要求。传送至无菌出产洁净室的传递柜应有相应的净化设备。

  4.打针用水贮存和运送体系应设置在线.1.1工艺管道的干管应敷设在技能夹层或技能夹道中。需求拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷,当需穿越技能夹层时,应采纳牢靠的安全办法

  6.1.5运送纯化水的管道应契合本标准第5.4.2条的规则,运送打针用水的管道应契合本标准第5.4.3条的规则。6.1.6工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。

  6.1.7运送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道,应依据介质的理化性质操控物料的流速,并应契合本标准第6.4节的有关规则6.1.8与药品直触摸摸的工业气体净化设备应依据气源和出产工艺对气体纯度的要求挑选。气体终端净化设备的设置应接近用气点。

  6.2.1管道、管件和阀门等应依据所运送物料的理化性质和运用工况选用。选用的资料和阀门应满意工艺要求,不该吸赞同污染物料。

  6.2.2运送无菌介质的管道资料应选用内壁拋光的优质不锈钢或其他不污染物料的资料,运送纯化水的管道资料应契合本标准第5.4.2条的规则,运送打针用水的管道资料应契合本标准第5.4.3条的规则

  6.2.3运送工艺物料的干管不宜选用软性管道,不得选用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性资料。当选用塑性较差的资料时,应有加固和维护办法

  6.2.4引进医药洁净室的明敷管道,应选用外抛光不锈钢,或其他不污染环境、外表不易积尘的资料

  6.2.6医药洁浄室内工艺管道上的阀门、管件除应满意工艺要求外,尚应选用拆开、清洗和检修便利的结构方法

  6.3.2管道与阀门衔接宜釆用焊接衔接,也可选用法兰、螺纹或其他密封功用优秀的衔接件。触摸工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应选用不易污染物料的资料。

  6.3.3穿越医药洁浄室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管,套管内的管段不该有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封办法。

  6.3.4医药洁净室內的管道应摆放规整,宜削减阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应选用不易锈蚀、外表不易掉落颗粒性物质的资料。

  6.3.5医药洁净室内管道的绝热方法应依据所运送介质的温度承认。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。

  6.4.1寄存及运用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火设备、过滤设备和防雷维护设备。放散管的设置应契合有关规则。

  6.4.2可燃气体和氧气管道的结尾或最高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应契合现行国家标准《石油化工企业规划防火标准》(2018年版)GB50160的有关规则,氧气管道放散管的设置应契合现行国家标准《氧气站规划标准》GB50030的有关规则。引至室外的放散管应采纳防雨和防异物侵入的办法。

  6.4.6各种气瓶应会集设置在医药洁净室外。当日用气量不超越一瓶时,气瓶可设置在医药洁净室内,但应有气体走漏报警和消防等安全办法

  7.1.3用于制品包装的机械应功用牢靠、操作便利、不易发生过失。当岀现不合格、异物混入或功用毛病时,应有报警、纠偏、除掉、调整等功用。7.1.4制药设备上的仪器仪表应计量精确,精度应契合要求,调理操控应安稳。

  7.1.5制药设备保温层外表应平坦光亮,不得有异物掉落。设备于医药洁净室內的保温层外应选用不锈钢或其他不污染洁净室的资料制造的外壳维护,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得与消毒剂发生化学反应。7.1.6当设备在不同洁净度等级的医药洁净室之间设备时,应选用密封间隔办法。

  7.1.7空气洁净度A/B级的医药洁净室内运用的传送带不得穿越较低等级区域,除非传送带自身能接连灭菌。7.1.8医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产品。关于噪声值超越医药洁浄室答应值的设备应设置专用降噪设备7.1.9制药设备与其他有激烈振荡的设备或管道衔接时,应采纳主动隔振办法。设备有精细设备、仪器仪表的区域应依据各类振源对其影响采纳被迫隔振办法。

  7.2.2与物料直触摸摸的制药设备表里表,应选用不与物料发生化学反应、不开释微粒、不吸附物料的资料。出产无菌药品的设备、容器、工用具等应选用优质不锈钢,或其他不会对药品质量发生影响的资料。

  7.2.3制药设备的传动部件应密封,并应采纳避免润滑剂、冷却剂等走漏的办法。润滑剂不得对药品或设备形成污染。

  7.2.4需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装,不便利移动的制药设备应便于进行在线药液过滤资料不该与药液发生化学反应,不该吸附药液或向药液内开释物质而影响药品质量。不得运用石棉资料。

  7.2.6对出产中发尘量大的制药设备应设置捕尘设备,排风应设置气体过滤和避免空气倒灌及粉尘二次污染的办法。

  7.2.7与药品直触摸摸的枯燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化设备。经净化处理后,气体所含的微粒和微生物数量应契合药品出产环境空气洁净度等级的规则。直接排至室外的设备出风口应有避免空气倒灌的设备。

  7.2.8甲类、乙类火灾风险场所的制药设备应契合现行国家标准《爆破风险环境电力裝置规划标准》B50058的有关规则。压力容器尚应契合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规则

  7.2.9医药洁净室内设备的设备方法应确保不影响洁浄室的清洁、消毒,不存在物料积累或无法清洁的部位。7.2.10制药设备应设置满意有关参数验证要求的测验点。

  7.2.11直触摸摸无菌药品的出产设备应满意灭菌的要求。7.2.12特别药品的出产设备应契合下列规则

  青霉素类等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杄菌类等生物制品、血液或动物脏器、安排类制品等的出产设备有必要专用;

  出产甾体激素类、细胞毒性类药品制剂,当无法避免与其他药品替换运用同一设备时,应釆取防护和清洁办法,并应进行设备清洁验证。

  8.1.2医药工业洁净厂房主休结构的耐久性应与室内装备和装饰水平相适应,并应具有必定的耐火、反抗温度变形及不均匀沉降的功用。修建变形缝不宜穿越洁净室;当有必要穿越时应采纳确保洁净室气密性的办法。洁净度级別为A级、B级、C级时,变形缝不该穿越洁净室

  8.1.4医药洁净室应设置技能夹层或技能夹道。穿越楼层的竖向管线需暗敷时,宜设置技能竖井。技能夹层、技能夹道和技能竖井的方法、尺度和结构,应满意风管、动力管线、工艺管道及辅佐设备的设备、检修和防火要求。

  8.1.5医药洁净室内的通道宽度应满意物流运送、设备转移及人员分散的要求,物流通道宜设置防撞构件

  8.1.6当厂房包含一般出产和洁净出产时,其平面布局和结构处理应避免一般出产对洁净出产发生晦气影响。

  8.2.2医药工业洁净厂房的火灾风险性类别及防火分区区分,应契合现行国家标准《修建规划防火标准》GB50016的有关规则,并应满意下列要求

  2.当厂房的一个防火分区内存在不同火灾风险性出产时,应按现行国家标准《修建规划防火标准》GB50016承认该防火分区的火灾风险性。

  3.同一防火分区内不同类别的出产区之间应做防火分隔,甲类、乙类出产区和其他出产区之间应选用防火、防爆隔墙彻底分隔。当有必要与其他出产区连通时,连通处应设门斗。

  8.2.3厂房内每一防火分区的最大答应修建面积,应契合现行国家标准《修建规划防火标准》GB50016的有关规则

  8.2.4医药出产区的顶棚和墙板及其夹芯资料应为不焚烧体,且不该选用有机复合资料。顶棚和墙板的耐火极限不该低于0.5h,分散走道顶棚和墙板的耐火极限不该低于1.0h。分散走道上窗的耐火极限不宜低于0.5h。

  8.2.5技能竖井井壁应为不焚烧体,其耐火极限不该低于1.0h,井壁上的检査门应选用丙级防火门。竖井内各层楼板处,应选用相当于楼板耐火极限的不焚烧体作防火封堵。穿越防火分隔墙的管线周围空地,应选用耐火资料封堵8.2.6同一厂房内,按本标准第5.1.7条有必要严厉分隔的药品出产区之间的隔墙宜选用实体墙分隔至上层楼板底·隔墙的耐火极限不该低于2.0h

  9.1.1药品出产环境空气洁净度等级的承认应契合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规则,医药洁净室内有多种工序时,应依据出产工艺要求,选用相应的空气洁净度等级。

  9.1.3医药洁浄室內温度、湿度、压差、噪声等环境参数的操控,应契合本标准第3.2节的规则。

  补偿室内排风量和坚持室内正压所需新鲜空气量之和;确保供给室内每人新鲜空气量不小于40m3/h

  9.1.6医药洁净室內不该选用散热器供暖。9.1.7医药洁净室内的空气监测和净化空气调理体系维护要求可按本标准附录B的规则。

  2.高效空气过滤器宜设置在浄化空气调理体系的结尾。服务于无菌药品出产的净化空气调理体系空气过滤器应设置在体系的结尾。

  6.高效过滤器的设备方位与方法应密封、牢靠,易于检漏和替换。9.2.3净化空气调理体系的设置应契合下列规则

  9.2.6出产过程中发出粉尘较会集的设备或区域应设置除尘设备。选用单机除尘时,除尘器应设置在接近发尘点的机房内;机房门向医药洁浄室方向敞开的.机房內环境要求应与医药洁净室相同。间歇运用的除尘体系,应有避免医药洁净室压差改变的办法。

  2.对含有水蒸气和凝聚性物质的排风体系,应设置斜度及排放口。9.2.10净化空气调理体系应为医药洁浄室的消毒灭菌供给必要的手法和设备。当医药洁净室的消毒灭菌方法需运用净化空气调理体系作为通风设备时,应装备相应的消毒排风设备。

  9.2.11不同净化空气调理体系的排风体系、发出粉尘或有害气体区域的排风体系宜独自设置。9.2.12下列状况的排风体系应独自设置

  9.2.13人员净化用室应送入与医药洁净室净化空气调理体系相同的洁净空气。人员净化用室应契合下列规则

  2.人员净化用室后段静态等级应与其相应洁净区的等级相同。前段应有恰当的洁净等级,换鞋和替换外衣能够设在清洁区。

  3.人员净化用室应有满意的换气量。4.特别性质药品出产区,为阻断出产区空气外泄,人员净化用室中应按需求设置正压或负压气锁。9.2.14送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室连锁程序为先发动送风机,再发动回风机和排风机;封闭时连锁程序应相反。

  9.2.15无菌药品出产的洁净区净化空气调理体系应坚持接连运转,坚持相应的洁净等级。在非出产期间,净化空气调理体系能够选用低频运转等形式,但仍应坚持医药洁净室相应等级和对周围低等级洁净区的正压。因故停机再次敞开空气净化体系,应当进行必要的测验以承认满意其规则的洁净度等级要求9.2.16医药洁净厂房中发出各类可燃、易爆气体的甲类、乙类生工序的通风和浄化空气调理体系规划应契合现行国家标准《修建规划防火标准》GB50016、《工业修建供暖通风与空气调理规划标准》GB50019的有关规则。

  2.事端排风体系的通风构件和设备应满意相应的防腐或防爆要求;3.事端通风机的电器开关应别离设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地址,当设置有害或可燃气体检测、报警设备时,事端通风体系宜与其联动,并确保事端通风体系电源牢靠性;

  4.设有事枚排风的场所不具备天然进风条件时,应一起设置补风体系,补风量应为排风量的50%~80%,补风机应与事端排风机连锁。

  3.厂房设置机械排烟时,应一起设置补风体系,补风量不该小于排烟量的50%,补风空气应直接从室外引进,且机械送风囗或天然补风口应设在储烟仓之下;

  4.医药洁净室内的排烟口及补风口应有防走漏办法,与其相连通的排烟及补风体系的进出风口处应设避免昆虫进入的办法。

  9.2.19厂房中的空调、通风、冷冻等机电用房可不设排烟设备。9.2.20浄化空气调理体系噪声超越答应值时,应采纳隔声、消声、隔振等办法,消声设备不得影响医药洁净室的净化条件。

  9.2.21医药洁净室的压差应契合本标准第3.2.5条的规则。净化空气调理体系应采纳坚持体系风量和各房间压差的办法

  2.不同空气洁净度等级的洁净室之间3.相同洁净等级出产区内,需求坚持相对负压或正压的较重要的操作间;

  4.物料净化用室的气锁、人员净化用室各不同洁净等级的更衣室之间,用以阻断气流的正压或负压气锁;

  4.青霉素类等特别性质药品的精制、枯燥、包装室及其制剂品的分装室;5.三类(含三类)损害程度以上的病原体操作区;

  3.放射性同位素检定室不该运用回风,室内空气应经过滤后直接排至室外。4.无菌检査室、微生物极限检査室、抗生素微生物检定室当各自独自设置空调体系时可各自独自回风;若合用空气调理体系时,微生物极限查看室、抗生素微生物检定室需直排,不该回风。

  2.当单向流设备面积较大,且选用室内循环风运转时,应采纳削减空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的办法,空气洁净度A级区域内的温度不该超越室內规划温度2℃,并不该高于24℃。

  5.当单向流设备选用风机过滤器机组或层流罩组合时,送风量应能调理。其终阻力的叠加噪声应契合本标准第3.2.7条的规则。

  6.单向流设备的设置应便于设备、修理及替换空气过滤器9.2.27净化空气调理体系的空气处理机组应契合下列规则:

  3.空气处理机组应有杰出的绝热功用,外外表不得结露。4.空气处理机组的送风机应按净化空气调理体系的总风量和总阻力挑选。风机选用风量应在体系核算风量上附加5%~10%;核算体系总阻力时,各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍~2.0倍核算。

  9.2.28医药洁净室净化空气调理体系应确保其充沛的运转牢靠性,置备必要的备品备件。服务于无菌出产洁净室的净化空气调理体系宜按二级负荷供给电源。

  9.2.29关于有多套空气处理机组会集安置并一起运转的净化空气调理体系·宜选用新风会集处理的方法,并应设置避免各空气调理体系的新风量在运转中彼此搅扰和影响的办法

  9.2.30服务于无菌出产中心区域的净化空气调理体系,其空气处理加湿用蒸汽源宜选用纯化水制备的纯蒸汽

  1.单向流区域内不宜安置洁净工作台,在非单向流医药洁净室内设置单向流洁净工作台时,其方位宜远离回风口;

  4.有发热量大的设备时,应有削减热气流对气流散布影响的办法;5.余压阀宜设置在洁净空气流的劣势侧。

  9.4.2净化空气调理体系应按需求设置电动密闭阀、风量调理阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室的送风、回风管段应设置风量调理设备。

  5.竖向风管与每层水平风管交接处的水平管段上。9.4.4服务于爆破风险场所的风管穿越甲类、乙类出产区的隔墙或防爆隔墙时,应设置防火阀和止回阀。厂房内用于有爆破风险场所的排风管道,禁止穿过防火墙和有爆破风险的房间隔墙。

  9.4.5医药洁净室浄化空气调理体系的风管和调理阀,以及高效空气过滤器的维护网、孔板和分散孔板等附件的制造资料和涂料,应依据运送空气洁净度等级及所在空气环境条件承认。9.4.6医药洁净室内排风体系的风管、调理阀和止回阀等附件的制造资料和涂料,应依据扫除气体的性质及所在空气环境条件承认。

  9.4.8在空气过滤器前、后应设置测压设备。在新风管、送风、回风和排风总管上应设置风量测定设备。各体系结尾的高效空气过滤器均应设置检漏孔,且各体系结尾高效空气过滤器设置的压差计不宜少于2个。

  9.4.9风管、附件及辅佐资料的耐火功用,应契合现行国家标准《洁净厂房规划标准》GB50073的有关规则。

  9.5.1医药工业洁净厂房应设置浄化空气调理体系主动监测与操控设备,包含参数检测、参数与设备状况显现、主动调理与操控工况主动转化、设备连锁、主动维护与报警、能量计量以及中心监控与办理等。体系设置应优先满意出产工艺要求,并应依据修建物的功用与标准、体系类型、设备运转以及节能要求等要素,经过技能经济比较承认。

  9.5.2在净化空气调理体系运转中,应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度,温度、湿度,室内压差值,单向流速度及流型等与运转有关的参数进行监测和记载,并应设置要害参数超限报警

  9.5.4无菌出产的要害操作区应对空气悬浮粒子进行动态接连监测。接连监测体系宜与净化空气调理体系的操控体系分隔设置。

  9.5.5医药工业洁净厂房中的供暖体系、通风体系、除尘净化体系、空气调理体系、空气调理冷热源和空气调理水体系的监测和操控,传感器、履行器的挑选和运用应契合现行国家标准《工业修建供暖通风与空气调理规划标准》B50019的有关规则。

  9.5.6净化空气调理体系风管内或医药洁净室内的传感器、履行器应依据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。

  9.5.8净化空气调理体系的电加热及电加湿应与送风机连锁,并应设置无风和超温断电维护。选用电加湿时应设置无水维护。热器的金属风管应接地。

  9.5.9防排烟体系的检测、监督与操控应契合国家现行有关防火标准的规则;与防排烟体系合用的通风空气调理体系应按消防设备的要求供电,并在火灾时能切换到消防操控状况:风道上的防火阀宜具有方位反应功用。医药淸浄室的浄化空气调理体系不宜兼作机械排烟体系。

  9.6.1服务于下列特别性质药品出产的净化空气调理体系应独立设置,其排风口应坐落其他药品净化空气调理体系进风口全年最小频率风向的优势侧,并应高于该修建物屋面和净化空气调理体系的进风口

  9.6.4二类(含二类)损害程度以上的病原体操作区,应将排风体系的高效空气过滤器设备在医药洁净室内的吸风口,且对高效过滤器进行原位消毒和定时检漏。9.6.5特别性质药品的出产区应采纳避免空气分散至其他相邻区域的办法。

  10.1.2医药洁浄室内应少敷设管道,与本区域无关管道不宜穿越,引人医药洁浄室内的支管宜暗敷。当明敷时,应选用不锈钢管或其他不影响洁净要求的原料

  10.1.3医药洁净室內的管道外外表应采纳防结露办法。防结露外表层应润滑、易于清洗,不该对医药洁净室形成污染。

  10.1.4给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管,管道与套管之间应密封,无法设置套管的部位应采纳密封办法。

  10.2.1医药工业洁净厂房应依据出产、日子和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求,别离设置直流、循环或重复运用的给水体系。

  10.2.2给水管材的挑选应契合下列规则:1.日子给水管应选用耐腐蚀、设备衔接便利的管材,可选用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管;

  10.3.1医药工业洁净厂房的排水体系,应依据出产排出的废水性质、浓度、水量等承认。有害废水应经废水处理,到达国家排放标准后排出。

  10.3.2医药洁净室內的排水设备以及与重力回水管道相连的设备,应在其排出口以下部位设置水封设备,水封高度不该小于50mm。医药洁净室的排水体系应设置透气设备。工艺设备的排水口应设置空气阻断设备。

  10.3.3排水立管不该穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室;排水立管穿越其他医药洁净室时,不该设置查看口。

  2.空气洁净度C级、D级的医药洁净室内宜少设置地漏,需设置时,地漏原料应不易腐蚀,表里表光亮、易于清洗、有密封办法,并应耐消毒灭菌;

  10.3.5医药工业洁净厂房内应选用不易积存污物并易于打扫的卫生用具、管材、管架及其附件10.3.6排水管道资料的挑选应契合下列规则:

  1.排水管道应选用修建排水塑料管及管件,也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件

  10.4.1医药工业洁净厂房消防规划应契合现行国家标准《修建规划防火标准》GB50016和《消防给水及消火栓体系技能标准》GB50974的有关规则。10.4.2医药工业洁净厂房消防设备的设置应依据出产的火灾风险性分类、修建耐火等级、修建物体积以及出产特色等承认。

  2.消火栓的栓口直径应为65mm,装备的水带长度不该大于25m,水枪喷嘴口径不该小于19mm。

  10.4.4当医药工业洁净厂房内设置主动喷水救活体系时,除应契合现行国家标准《主动喷水救活体系规划标准》GB50084的有关规则外,尚应契合下列规则

  10.4.6医药工业洁浄厂房装备的救活器应契合现行国家标准《修建救活器装备规划标准》GB50140的有关规则。

  10.4.7医药工业洁净厂房内放置宝贵设备仪器、物料的场所设置固定救活设备时除应契合现行国家标准《修建规划防火标准》(B50016的有关规则外,尚应契合下列规则:1.当设置气体救活体系时,不该选用卤代烷以及能导致人员室息的救活剂;

  2.当设置主动喷水救活体系时,宜选用预效果式主动喷水设备。10.4.8消防给水管道资料的挑选应契合下列规则

  11.2.1 药品出产区内的照明光源宜选用高效荧光灯。当出产工艺有特别要求时,也可来用其他光源11.2.2药品生广区内应选用外部造型简略、密封杰出、外表易于清洁消毒的照明灯具

  11.2.8医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在安全出口和硫散通道及转角处设置的分散标志,应契合现行国家标准《修建规划防火标准》GB 50016的有关规则。在消防救援窗处应设置赤色应急照明灯。

  11.3.1医药工业洁浄厂房内应设置与厂房表里联络的通讯设备。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电线医药工业洁净厂房可依据出产办理和出产工艺的要求设置闭路电视监督体系

  11.3.3医药工业洁浄厂房的出产区(包含技能夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生广区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器

  11.3.5医药工业洁净厂房应设置消防操控室。消防操控室不该设置在医药洁净室内。消防操控室应设置消防专用电线医药工业洁净厂房的消防操控设备及线路衔接、操控设备的操控及显现功用应契合现行国家标准《修建规划防火标准》GB50016、《火灾主动报警体系规划标准》GB50116和《火灾主动报警体系施工及检验标准》B50166等的有关规则。医药洁净室内火灾报警联动操控消防设备应选用两个独立报警触发设备报警信号的“与”逻辑组合施行联动触发

  11.3.7医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的贮存运用场所、管道进口室及管道阀门等易走漏的当地,应设置可燃气体探测器。有毒气体的贮存和运用场所应设置气体检测器。报警信号应联动发动或手动发动相应的事端排凤机,并应将报警信号送至操控室。

  11.4.2医药洁浄室内的防静电地上,其功用应契合下列规则:地上的面层应具有导电功用·并应坚持长时阊功用安稳;

  地上的表层应选用静电耗散性的资料,其外表电阻率应为1.1×10^5Ω·cm~1.1×10^12Ω·cm或体积电阻率为1.0×10^4Ω·cm~1.0×10^11Ω·cm;

  地上应采纳导电泄放办法和接地结构·其对地泄放电阻值为1.0×105Ω·cm~1.0×10^9Ω·cm11.4.3医药洁净室的净化空气调理体系宜采纳防静电接地办法。

  11.4.4 医药工业洁净厂房内发生静电损害的设备、活动液体、气体或粉体管道应采纳防静电接地办法,其中有爆破和火灾风险的设备和管道应契合现行国家标准《爆破风险环境电力设备规划标准》GB 50058的有关规则。

  11.4.6接地体系宜选用归纳接当地法,且应契合现行国家标准《沟通电气设备的接地规划标准》GB/T50065的有关规则。医药工业洁净厂房的防雷接地体系规划应契合现行国家标准《修建物防雷规划标准》GB50057的有关规则。

  1.人员应按本标准第5.2.4条的净化程序收支医药洁净室约束非本区域人员的进入2.物料、工用具、设备等进入医药洁净室前有必要净化,进入无菌出产洁浄室前还须消毒灭菌。物料、东西用具、设备等净化和消毒灭菌后,应经传3.递窗或气锁进入医药洁净室

  2.下列状况应替换高效过滤器1)气流速度下降.即便替换初效、中效空气过滤器后.气流速度仍不能增大时

  2)高效空气过滤器的阻力到达初阻力的1.5倍~2倍时;3)高效空气过滤器呈现无法修补的渗漏时。

  应树立医药洁净室方案检修准则,对净化空气调理体系实施定时检修、保养准则,检修、保养记载应存档。

  4.体系及设备的运转承认,应在设备承认合格后进行。内容应包含带冷(热)源的体系联合试运转,并不该少于8h;

  C.0.2医药洁净室的验证,应契合下列现行国家标准的有关规则:《洁净室施工及检验标准》GB50591;

  正面词选用“宜”,不和词选用“不宜”;4)表明有挑选,在必定条件下能够这样做的,选用“可”。

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